MAPE intervient dans le cadre de prestations complètes pour la qualification de vos zones à atmosphère contrôlée dans le respect des normes et réglementations en vigueur.
En complément de ces prestations, MAPE vous accompagne également dans ses expertises :
- Establishment of specifications
- Drafting of IQ, OQ, PQ protocols
- Training on how to carry out the tests (appropriate choice of measuring instruments and implementation)
- Assistance in carrying out risk analyses
- Expertise on the search for contamination.
Our collaborations and involvement :
- Member of the ASPEC network
- Member of the AFNOR X44B commission
EXPERTISE
Existing normative standards
- NF EN ISO 14644-1
- NF EN ISO 14644-2
- NF EN ISO 14644-3
- NF EN ISO 14644-4
- NF EN ISO 14698 -1
- NF EN ISO 14698-2
- NF EN ISO 13485
- NF EN ISO 22716
- NF S 90-351
Regulatory standards in force
- European Good Manufacturing Practices (EUDRALEX volume 4)
- Good Manufacturing Practices (ANSM)
- Guidance for Industry (cGMP-FDA)
- Good Preparation Practices
- Good Hospital Pharmacy Practice
- Good Cellular Therapy Practices