Expertise en salles propres

Expertise en salles propres

MAPE groupe intervient dans le cadre de prestations complètes pour la qualification de vos zones à atmosphère contrôlée dans le respect des normes et réglementations en vigueur.

En complément de ces prestations, MAPE groupe vous accompagne également dans ses expertises :

  • Etablissement de cahier des charges
  • Rédaction de protocoles QI, QO, QP
  • Formation sur la réalisation des essais (choix appropriés des instruments de mesures et mise en oeuvre)
  • Assistance à la réalisation des analyses de risques
  • Expertises sur la recherche de contaminations.

Nos collaborations et implications :

  • Membre du réseau ASPEC
  • Membre de la commission AFNOR X44B

Expertise

Référentiels normatifs en vigueur

  • NF EN ISO 14644-1
  • NF EN ISO 14644-2
  • NF EN ISO 14644-3
  • NF EN ISO 14644-4
  • NF EN ISO 14698 -1
  • NF EN ISO 14698-2
  • NF EN ISO 13485
  • NF EN ISO 22716
  • NF S 90-351

Référentiels réglementaires en vigueur

  • Bonnes Pratiques de Fabrications Européennes (EUDRALEX volume 4)
  • Bonnes Pratiques de Fabrications (ANSM)
  • Guidance for Industry (cGMP-FDA)
  • Bonnes Pratiques de Préparation
  • Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
  • Bonnes Pratiques de Thérapie Cellulaire

Découvrez nos métiers

Le groupe MAPE est une entreprise accréditée par le COFRAC dans la réalisation d’essais et d’étalonnages.