MAPE intervient dans le cadre de prestations complètes pour la qualification de vos zones à atmosphère contrôlée  dans le respect des normes et réglementations en vigueur.

En complément de ces prestations, MAPE vous accompagne également dans ses expertises :

• Etablissement de cahier des charges

• Rédaction de protocoles QI, QO, QP

• Formation sur la réalisation des essais (choix appropriés des instruments de mesures et mise en œuvre)

• Assistance à la réalisation des analyses de risques

• Expertises sur la recherche de contaminations.

Nos collaborations et implications :

• Membre du réseau ASPEC

• Membre de la commission AFNOR X44B

EXPERTISE

Référentiels normatifs en vigueur

• NF EN ISO 14644-1

• NF EN ISO 14644-2

• NF EN ISO 14644-3

• NF EN ISO 14644-4

• NF EN ISO 14698 -1

• NF EN ISO 14698-2

• NF EN ISO 13485

• NF EN ISO 22716

• NF S 90-351

Référentiels réglementaires en vigueur

• Bonnes Pratiques de Fabrications Européennes (EUDRALEX volume 4)

• Bonnes Pratiques de Fabrications (ANSM)

• Guidance for Industry (cGMP-FDA)

• Bonnes Pratiques de Préparation

• Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

• Bonnes Pratiques de Thérapie Cellulaire